传立法展现了强化伦理论文发表约束的意图，但是，从具体的规范内容来看，法律主要是试图确认了行业中既有伦理规范和治理机制的约束力，而非设计一套独立的法律论文发表规制架构。然而，相较于传统的法律规制，伦理规范及其执行机制有其自身的特点，因此，即使经过立法确认，这种独特的伦理规制能够在多大程度上约束相关主体的行为，是否能够达到立法的目标，还需仔细评估。

一、伦理论文发表规制的基本架构

       立法虽然试图强化伦理约束，但它并未直接地干预：一方面，立法并未致力于将共识性的、核心的伦理规范提炼为法律论文发表规则，而是概括要求相关活动符合伦理规范。在这种规范模式下，生物医学研究活动需要遵守何种义务，相关立法并未明确，而是被转指向要遵守相应的伦理规范；另一方面，对于这些规范的执行，立法也并未采取传统的设立监管机构并设定违反者法律责任的方式，而是将行业自发探索的伦理审查在一定范围内强制化为法定要求。从现实而言，这种伦理规制相较于一般的法律规制，形成了相当独特的规制架构：

       其一，伦理规范以行业性准则为主。立法要求相关活动“符合伦理原则（规范）”，但是，何种伦理规范属于立法要求相关活动“符合”的准则却未明确，立法也未授权相关机构来认定或者编制可供执法司法活动参考的伦理规范。

       实践中，生物医学行业参考的伦理规范主要有两类：一类是前述国际上有较大影响的伦理准则。这些准则并无国际法层面的约束力，它们更多是中国的科学界、行业协会等基于国际学术交流的需要而自愿引入作为参照。另一类是少量的由政府部门制定的伦理准则。早期，这些伦理准则的发布形式大多为低层级的规范性文件，近年虽然有立法化的趋势，但也只是效力层次较低的规章。与此同时，政府部门在何种范围内、依照何种基本原则和程序来制定这些伦理准则，尚无立法层面的明确授权。

       其二，伦理规范以少量抽象原则为主体。目前，实践中可供参考的伦理论文发表规范主要是限于生物医学研究中的少数基础问题，并未在具体领域、具体事项上发展出较为全面的伦理规范体系。而且，仅有的少数基础性规定又主要是一些原则性、抽象性的规定。

       以《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》为例，该“办法”首先规定了伦理审查应当遵守的尊重受试者的自主意愿、有益、不伤害以及公正等四项原则，然后又从此出发，规定了知情同意、控制风险、免费和补偿、特殊保护等六项下位原则。其中，除知情同意原则被具体化为一些包括知情同意的形式、知情同意的内容等具体规则之外，其他原则相当概括。例如，“控制风险原则”只是概括要求“将受试者人身安全、健康权益放在优先地位，其次才是科学和社会利益，研究风险与受益比例应当合理，力求使受试者尽可能避免伤害”。虽然在个别问题上存在少数具体而明确的规范，但整体而言，伦理规范以原则为主体。

       就此而言，伦理规范与法律在调控模式上存在不小差异。虽然法律也包括一些抽象性的、主要体现价值取向的原则，但是，明确规定特定条件下行为模式及其法律后果的规则还是其主体。这种差异意味着，与法律致力于为人们在特定条件下如何行为提供确定性的指引不同，伦理规范更多是一种立场的宣示。它提供的主要是思考问题的方向而非明确的行为指南。对于研究者而言，在具体研究活动中，他实际拥有广泛的自由来决定如何实现相应价值目标以及如何在不同价值目标之间进行平衡。

       其三，伦理规范执行以机构层面的自我规制为主。从现行立法来看，对于违反伦理规范的行为，立法基本没有设定直接对应的法律责任，也未授权相关行政机关直接监督伦理规范的执行。伦理规范执行主要依赖研究者和研究机构的自我约束，立法只是要求特定类型的研究——主要是临床研究，必须经过伦理委员会审查同意（参见表1）。

       目前，我国的伦理委员会主要在研究机构、医院等机构内设立，负责对机构内相关生物医学研究活动进行审查和监督，可以称之为机构伦理委员会。这一机制早期是行业自发探索的自我规制机制。在立法强制要求的情况下，有观点认为，机构伦理委员会应当认定为行政主体，相应的伦理审查也就是一种行政许可。但是，机构伦理委员会是研究机构自身设立的，伦理审查也是机构针对自己雇员（研究人员、医生等）的研究活动，将这种非政府机构实施的、带有强烈内部管理色彩的行为定位为行政许可，缺乏理论和实定法上的依据。因此，仍然应当将机构伦理委员会的伦理审查理解为一种研究机构开展的自我规制机制，只是，立法的强制要求使其演变成一种法定要求。

二、伦理论文发表规制的“弱约束”效果

       上述规制架构表明，立法虽然试图强化生物医学研究活动的伦理约束，但实质上，法律的介入非常有限。它相当于只是强调了法律期待的目标，而未提供达到这一目标的具体路径，整个伦理规制仍然停留于一种“弱约束”：

       其一，行业性、低层级的伦理规范难以借助法律强化约束力。当下立法要求生物论文发表医学研究活动符合相应伦理规范，本来意味着，在特定执法司法活动中可以将一些具有共识性、构成行业基本准则的伦理规范作为判断当事人是否违反了行为义务的一种参考，从而扩张伦理规范的约束力。问题在于，当下的制度中，欠缺恰当的程序机制来认定何为这种具有共识性的伦理规范。实践来看，国际组织的伦理准则难以在国内执法司法中直接适用；政府部门制定伦理准则的法律依据本身并不明确，加之文件效力层级较低，参考作用也有限。

       其二，宽泛的伦理原则难以给个案中的选择提供清晰、可操作的标准。伦理规范以少量抽象原则为主体，并未形成覆盖大量具体情形的规范体系，这意味着，除却一些个别情况，实践中应当如何开展研究，无法被这些抽象的伦理原则所预设。由于必须在规范不确定的情况下作出决策判断，研究者实际上遵守的是自己的经验法则会同专业素养所形成的主观标准，甚至受到个人偏好的影响，这使得整个规制体系更像是一种“人治”而非“法治”。实际上，一些实证研究也表明，很多工作人员认为当下的伦理审查缺乏规则，无章可循、无法可依，不同的机构伦理委员会审查结论相去甚远。

       其三，单纯机构层面的自我规制难以达到理想的约束水平。对违反伦理规范者缺乏系统的责任设计，加之立法也未明确授权相关行政机关监督论文发表伦理规范的执行，这意味着，伦理规范的执行主要还是依赖相关主体的自我约束。即使法律对某些研究活动有强制性的伦理审查要求，也仅仅意味着，政府将判断何为良好的研究行为的权力授予了被规制的组织，能否达到理想的约束水平高度依赖机构的意愿和“良心”等不确定的因素。实际上，这种规制模式的一个基本预设是，研究机构基本上是中立的，问题主要出在具体科研人员。然而，从现实来看，机构伦理委员会是机构自身设立的，审查的是本机构同事甚至领导层的研究，严格审查对本机构的研究活动而言会产生迟滞甚至大量成本，这些利益冲突均可能影响规制的意愿。一些经验研究也表明，伦理审查流于形式、通过率过高、不进行跟踪审查等问题比较突出。